日前，安進(jìn)公司宣布美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)BLINCYTO用于費(fèi)城染色體陰性（Ph-）的復(fù)發(fā)性或難治性前B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）的治療。
據(jù)悉，此次批準(zhǔn)使BLINCYTO成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)的雙特異性T細(xì)胞CD3結(jié)合CD19靶向抗體（BiTE）；同時(shí)BLINCYTO也是批準(zhǔn)用于費(fèi)城染色體陰性（Ph-）的復(fù)發(fā)性或難治性前B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）的首個(gè)單藥免疫治療藥物。
Ph-復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞前體細(xì)胞性ALL是一種罕見且進(jìn)展快速的血液和骨髓腫瘤。美國(guó)國(guó)家癌癥研究所預(yù)測(cè)，2014年將有6020名美國(guó)人被確診患有ALL，有1440人將死于這種疾病，通常診斷為ALL的成人患者為青壯年。BLINCYTO獲得FDA的快速批準(zhǔn)，得益于研究人員的211個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)簽的Ⅱ期研究。
“BLINCYTO獲得批準(zhǔn)代表免疫治療研究取得了重要的里程碑式進(jìn)步。”希望之城的血液學(xué)/腫瘤學(xué)臨床教授Anthony S. Stein博士指出：BLINCYTO給臨床醫(yī)師提供了一種新的單藥治療的機(jī)會(huì)幫助患者戰(zhàn)勝此類既往治療選擇有限且高度侵襲的腫瘤疾病。
（來源：科技日?qǐng)?bào)）